貴州百靈的抗乙肝化藥一類新藥Y101研發(fā)取得重要進(jìn)展。公司今公告，Y101已完成臨床前研究，預(yù)計(jì)可于年底前申報(bào)化藥一類新藥臨床批件。

11月26日，貴州百靈、中科院天然產(chǎn)物化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、天津藥物研究院、解放軍302醫(yī)院等四方在貴陽召開了“抗乙型肝炎病毒一類新藥臨床前技術(shù)總結(jié)會(huì)”，對(duì)本項(xiàng)目最新的進(jìn)展進(jìn)行了總結(jié)。經(jīng)過四年多的研究工作，以上三家研究單位按國家藥監(jiān)局化藥一類新藥的要求，完成了Y101臨床前研究的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥代和安全性評(píng)價(jià)工作。依照藥品命名相關(guān)規(guī)定，Y101更名為替芬泰，預(yù)計(jì)可于年底前申報(bào)化藥一類新藥臨床批件。

資料顯示，Y101是貴州百靈在IPO招股說明書中披露的一項(xiàng)新藥研究項(xiàng)目，是以苗藥馬蹄金提取物馬蹄金素合成的新型化學(xué)藥，以治療乙肝。貴州百靈負(fù)責(zé)Y101項(xiàng)目的臨床研究工作，并申報(bào)《新藥證書》和《生產(chǎn)批件》，需承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床前研究及相關(guān)專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用共3000萬元。

據(jù)了解，一種新藥問世，一般需經(jīng)歷臨床前(試驗(yàn)室)研究、臨床研究、新藥報(bào)批獲藥品生產(chǎn)批件等幾個(gè)過程，在獲得批件后，才能大規(guī)模生產(chǎn)和推廣。其中，僅僅臨床研究一般就需要三至五年。從今日公告看，該項(xiàng)研究工作雖取得了重要進(jìn)展，但仍然只是完成了臨床前的研究，距離產(chǎn)業(yè)化為時(shí)尚遠(yuǎn)。

就此，貴州百靈也提示風(fēng)險(xiǎn)稱，Y101項(xiàng)目存在臨床前研究結(jié)果不能向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)或不能按期向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品注冊(cè)申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)，即便申報(bào)成功，后續(xù)也存在臨床試驗(yàn)不能通過或臨床試驗(yàn)周期較長的風(fēng)險(xiǎn)。