目前我國新冠病毒疫苗已經通過一期和二期的實驗，未來一段時間將進入臨床試驗。但是此前，我國對新冠疫苗沒有做出相關規(guī)定，在生產商可能出現(xiàn)不一的情況。近日，五部委出臺新冠疫苗生產應急標準，那具體包括哪些方面呢

一、新冠疫苗生產臨時性應急標準出臺是在呢么回事

為推進新冠疫苗研發(fā)生產，6月18日，國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產車間生物安全通用要求》，自即日起實施。有業(yè)內專家認為，此舉或為新冠疫苗大規(guī)模生產做準備。

二、具體包括哪些方面

1.生物安全方面

（1）疫苗生產車間防護水平進行分級，規(guī)定針對低/高生物安全風險車間，其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執(zhí)行。

（2）當發(fā)現(xiàn)存在生物安全隱患時，具有立即停止相關生產活動的權限。

（3）企業(yè)應當對車間所有人員提供上崗培訓和持續(xù)培訓，培訓的內容應當與崗位要求相適應。除進行生物安全理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應每半年進行一次培訓。

2.防護水平分級

根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風險，將車間生物安全防護水平分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間。

低生物安全風險車間，指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產疫苗的車間。

高生物安全風險車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產疫苗的車間。

3.生產設備

低生物安全風險生產設備：涉及低生物安全風險車間內生產設備、高生物安全風險車間內非防護區(qū)的生產設備，應滿足現(xiàn)有疫苗生產和生物安全相關要求。

高生物安全風險生產設備：應根據(jù)對生產工藝設備操作中的風險評估結果及控制措施進行設備的設計、制造、安裝、調試與驗證。

4.驗證和評估

涉及低生物安全風險車間生物安全驗證和評估，應滿足現(xiàn)有疫苗生產和生物安全相關要求。

應對防護區(qū)圍護結構嚴密性進行驗證，即在通風空調系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏。

另外還提到，發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應當按照應急預案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照規(guī)定報告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關事件，應進行報告、記錄并進行調查，必要時采取相應措施。

疫苗生產車間生物安全通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了不同生物安全防護級別疫苗生產車間（以下簡稱“車間”）的風險管理、設施設備和安全管理等方面的生物安全通用要求。

本文件適用于涉及使用病原微生物進行疫苗生產的車間建設、運行和管理。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1一級屏障primarybarrier

操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離。

[GB50346-2011，術語2.0.1]

2.2二級屏障secondarybarrier

車間和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離。

注：改寫GB50346-2011，術語2.0.2

2.3防護區(qū)containmentarea

車間內生產、檢驗活動的生物風險相對較大的物理分區(qū)，需對車間的平面布局、圍護結構的密閉性、氣流流向、人員控制、個體防護以及廢棄物處置等進行控制。

注：改寫GB19489-2008，術語和定義2.14

2.4緩沖間bufferroom

設置在被污染概率不同房間或區(qū)域間的密閉室，需要時，設置機械通風系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。

注：改寫GB19489-2008，術語和定義2.6

2.5核心工作區(qū)coreworkarea

防護區(qū)中直接從事高風險操作的區(qū)域。

2.6定向氣流directionalairflow

從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

[GB19489-2008，術語和定義2.7]

2.7生物安全柜biologicalsafetycabinet

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低操作過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。

注：改寫GB19489-2008，術語和定義2.5

2.8生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice

用于有生物安全要求的場所，安裝有高效空氣過濾器并具備原位檢漏和消毒條件的空氣過濾裝置。

2.9生物型密閉閥bio-closedvalve

閥體及密封原件耐消毒劑腐蝕，耐老化，關閉時的密閉性應滿足其所隔離的設施、設備及管道的相關密閉性測試要求。

2.10生物安全型壓力蒸汽滅菌器biosafetyautoclave

對冷凝水和排氣（汽）具備生物安全處理措施的壓力蒸汽滅菌器。

2.11風險管理riskmanagement

在風險方面，指導和控制組織的協(xié)調活動。

[GB/T23694-2013，定義3.1]

2.12風險評估riskassessment

識別風險并評估風險大小，以及確定是否可接受的全過程。包括風險識別、風險分析和風險評價。

注：改寫GB/T23694-2013，定義4.4.1。

2.13風險應對risktreatment

處理風險的過程，選擇并執(zhí)行一種或多種改變風險的措施，包括改變風險事件發(fā)生的可能性或后果的措施。

注1：通常指基于風險評估結果，為降低風險而采取的綜合性措施。其最終目標是降低事故發(fā)生的頻率和/或事故的嚴重程度，使剩余風險可接受。

注2：改寫GB/T23694-2013，定義4.8.1。

3風險管理

3.1原則性要求

3.1.1風險管理應貫穿車間的設計建造、運行和管理的全過程。

3.1.2企業(yè)生物安全委員會應明確生物安全風險管理目標；將風險管理納入企業(yè)文化建設和日常工作中；確保風險應對措施落實在安全管理體系文件中。

3.1.3風險評估應由具有經驗的專業(yè)人員，即對所涉及的病原微生物、設施設備及生產檢驗流程熟悉的人員（不限于本企業(yè)內）進行。

3.1.4風險評估報告應作為企業(yè)采取風險應對措施、建立生物安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的重要依據(jù)。

3.1.5風險管理所依據(jù)的資料及擬采取的風險應對措施、安全操作規(guī)程等應以國家主管部門、世界衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。

3.1.6風險評估報告應得到企業(yè)生物安全委員會的批準。對未列入國家相關主管部門發(fā)布“名錄”的病原微生物的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。

3.2風險管理準備

3.2.1企業(yè)應收集風險管理相關的資料，如：相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和標準規(guī)范等，生產工藝、設施設備、病原微生物等相關信息，并對其進行分析、梳理，融入管理體系。

3.2.2企業(yè)應充分考慮內外部利益相關方的核心關注點，收集并處理企業(yè)內外部環(huán)境相關的信息。

3.2.3制定風險管理方案，包括（不限于）人員分工和職責、時間安排以及監(jiān)督考核等內容，規(guī)定適用的風險評估方法、應保存的記錄以及與其它項目、過程和活動的關聯(lián)等。

3.3風險管理實施

3.3.1風險評估

3.3.1.1風險識別

操作活動的風險識別應考慮（不限于）以下內容：

a）生產操作涉及的病原微生物的特性，如：來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預防和治療方案等；

b）單批次生產涉及的病原微生物操作量；

c）生產工藝涉及的風險；

d）產品檢驗涉及的風險；

e）設施設備維護涉及的風險，特別是容器、管道、閥門等泄漏的風險；

f）設施、設備、材料和外部服務等相關的風險；

g）人員相關的風險；

h）適用時，實驗動物相關的風險；

i）意外事件、事故帶來的風險；

j）病原微生物被誤用和惡意使用等生物安保的風險；

k）化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險；

l）信息安全相關的風險。

3.3.1.2風險分析

企業(yè)應對風險涉及事件發(fā)生的可能性及其后果的嚴重性進行分析，并確定風險等級。

3.3.1.3風險評價

企業(yè)依據(jù)風險等級，根據(jù)自身實際情況判定風險是否可接受。當風險可接受時，應保持已有的生物安全措施；當風險不可接受時，應采取風險應對措施以消除、降低或控制風險。

3.3.2風險應對

3.3.2.1選擇風險應對措施時，應考慮的因素包括(不限于)：

a）法律法規(guī)、標準規(guī)范方面的要求；

b）風險應對措施的實施成本與預期效果；

c）選擇幾種應對措施，將其單獨或組合使用；

d）利益相關方的訴求、對風險的認知和承受度，以及對某些風險應對措施的偏好。

3.3.2.2風險應對措施在實施過程中可能無法滿足所有風險的控制要求，應把監(jiān)督和檢查作為風險應對措施的組成部分，保證應對措施持續(xù)有效。

3.3.3監(jiān)督檢查和再評估

3.3.3.1應建立風險管理活動的監(jiān)督檢查和持續(xù)改進的工作機制，以確保相關要求得到及時有效實施。

3.3.3.2應定期開展風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據(jù)生產活動及風險特性而確定。

3.3.3.3在以下情況（不限于）需要進行再評估：

a）當相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時；

b）當發(fā)生事件、事故時；

c）采用新的生產工藝或改變已經過風險評估確認的生產工藝（包括病原微生物、生產規(guī)模、設施、設備、人員、材料、活動范圍、管理等）；

d）企業(yè)生物安全委員會根據(jù)風險控制的需要，認為應該再評估時。

3.3.4文件、記錄與報告

3.3.4.1應建立并運行風險管理文件，以持續(xù)進行風險識別、風險分析和風險評價，實施必要的風險應對措施。

3.3.4.2應對風險管理全過程進行記錄。

3.3.4.3風險評估報告的內容應至少包括：

a)風險評估報告名稱；

b)編寫、審核、批準信息；

c)評估目的；

d)評估范圍；

e)評估依據(jù)；

f)評估程序和方法；

g)評估內容；

h)評估結論。

4防護水平分級

4.1根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風險，將車間生物安全防護水平分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間。

4.2低生物安全風險車間，指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產疫苗的車間。

4.3高生物安全風險車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產疫苗的車間。

5機構與人員

5.1企業(yè)應建立生物安全管理組織機構。

5.2企業(yè)的法定代表人、主要負責人全面負責本企業(yè)疫苗生產中的生物安全。

5.3企業(yè)應設立生物安全委員會，其成員包括（不限于）生物安全負責人、質量管理負責人、生產管理負責人、車間負責人、設施設備管理負責人。企業(yè)生物安全委員會負責組織、評估、審核并批準車間的生物安全防護水平等級；審核并批準生物安全管理體系文件、風險評估報告等。企業(yè)可設立生物安全專家委員會，提供生物安全相關的咨詢、指導等，可聘任外部專家。

5.4企業(yè)應設生物安全負責人，負責生物安全管理事宜，當發(fā)現(xiàn)存在生物安全隱患時，具有立即停止相關生產活動的權限。生物安全負責人應當具有相應的專業(yè)知識，具有醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級及以上職稱），并具有5年以上從事相關領域管理經驗。生物安全負責人與車間負責人不能為同一人。

5.5企業(yè)應有部門負責落實生物安全委員會的決議，實施、監(jiān)督生物安全管理體系的運行。

5.6車間負責人應對車間生產活動和進入車間人員的生物安全負責。

5.7企業(yè)員工應熟知生物安全相關規(guī)定，簽署知情同意書，承擔個人責任，充分理解所從事工作的風險，自覺遵守相關文件規(guī)定。

6車間與設施

6.1低生物安全風險車間與設施

涉及低生物安全風險的車間與設施，應滿足現(xiàn)有疫苗生產和生物安全相關要求。

6.2高生物安全風險車間與設施

6.2.1選址及布局

6.2.1.1車間的選址宜遠離公共區(qū)域，應充分考慮車間對人群及環(huán)境的影響，應有可靠措施避免對外圍的污染，滿足生物安全和生物安保的要求。

6.2.1.2車間應為獨立建筑物。車間按照生物安全風險分為防護區(qū)和非防護區(qū)，防護區(qū)應為相對獨立區(qū)域，并有出入控制。

6.2.1.3防護區(qū)包括（不限于）防護服更換間、淋浴間、工作走廊、核心工作間（區(qū)）及其緩沖間、活毒廢水處理區(qū)等。

6.2.1.4應將防護區(qū)內氣壓控制為相對室外大氣負壓。涉及病原微生物操作的核心工作間（區(qū)）的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于40Pa，與相鄰工作走廊（或緩沖間）的壓差（負壓）應不小于15Pa，其余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小負壓差應不小于10Pa。

6.2.2圍護結構

6.2.2.1車間所在建筑的抗震設防等級、圍護結構防火等，均應滿足國家相關標準要求。

6.2.2.2防護區(qū)的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。

6.2.2.3設置于二級屏障內的涉及病原微生物操作的一級屏障設備（如隔離器、生物安全柜、密閉排風罩、工藝生產罐體系統(tǒng)等）、管道及閥門等應有機制保證使用過程中無病原微生物泄漏。

6.2.2.4防護區(qū)內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。

6.2.2.5防護區(qū)內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。

6.2.2.6應設置物理性安全保障設施，包括（不限于）外圍防護、準入控制系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（必要時，應與公安部門及其它安全保障部門取得聯(lián)系）等。

6.2.3通風空調系統(tǒng)

6.2.3.1防護區(qū)應安裝獨立的送排風系統(tǒng)，應確保系統(tǒng)運行時防護區(qū)內氣流由低風險區(qū)向高風險區(qū)流動，防護區(qū)空氣不應循環(huán)使用，并通過兩級高效空氣過濾器過濾后排出。

6.2.3.2防護區(qū)工作間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送、排風口的氣流應不影響其他設備的正常功能。

6.2.3.3風險不同或相對獨立的防護區(qū)宜設置獨立的送排風系統(tǒng)。

6.2.3.4車間的外部排風口應設置在主導風的下風向（相對于新風口），與新風口的直線距離應大于12m，應至少高出本車間所在建筑的頂部2m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。

6.2.3.5高效空氣過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在防護區(qū)內的送風口端和排風管道在防護區(qū)內的排風口端。

6.2.3.6防護區(qū)排風高效過濾器應可以在原位進行消毒和檢漏。

6.2.3.7在防護區(qū)外使用生物安全型高效空氣過濾裝置，應有證明其有效性的型式檢驗報告。其結構應牢固，應能承受2500Pa的壓力；生物安全型高效空氣過濾裝置的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時，腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過腔室凈容積的0.1%。

6.2.3.8采用送排風系統(tǒng)整體消毒時，應在防護區(qū)送風（或新風）和排風總管道的關鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥；采用房間密閉消毒時，應在防護區(qū)房間送風和排風管道的關鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥。

6.2.3.9生物型密閉閥與防護區(qū)相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時，管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%。

6.2.3.10防護區(qū)送、排風機應分別設置備用。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度，該段管道不應穿過其他房間。

6.2.4供水與供氣系統(tǒng)

6.2.4.1防護區(qū)的非循環(huán)供水、供汽和供氣管道應設置防回流裝置或采取其他有效的防止回流污染措施，并且這些裝置或措施應設置在非防護區(qū)。

6.2.4.2防護區(qū)與非防護區(qū)的生產用純水、注射用水等閉式循環(huán)系統(tǒng)宜分開設置。

6.2.4.3用于防護區(qū)設備的原位清洗（CleaninPlace，CIP）系統(tǒng)如未設置于防護區(qū)內，則CIP的清洗用水不應循環(huán)使用。

6.2.4.4進出防護區(qū)的液體和氣體管道系統(tǒng)應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修防護區(qū)內暴露的管道，應在關鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或高效過濾器等。

6.2.4.5如果有供氣（液）罐等，應放在防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。輸送有生物危害物料的管道不應在非防護區(qū)暴露，且易損件應安裝在防護區(qū)內。

6.2.4.6防護區(qū)內如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部被污染的措施。

6.2.5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.2.5.1防護區(qū)內污物應使用經驗證有效的消毒滅菌方法處理后傳出。

6.2.5.2防護區(qū)內廢水應排入活毒廢水處理系統(tǒng)，經消毒滅菌后排放。

6.2.5.3防護區(qū)內淋浴間的地面液體收集系統(tǒng)應有防液體回流的裝置。

6.2.5.4防護區(qū)內如果有排水系統(tǒng)，應與建筑物的排水系統(tǒng)完全隔離；排水應直接通向本車間的活毒廢水處理系統(tǒng)。防護區(qū)排水通氣管口應設兩道高效過濾器或其他可靠的消毒裝置，同時應使通氣管口四周的通風良好。

6.2.5.5所有排水管道應有足夠的傾斜度和管徑，確保管道內不存水；管道的關鍵節(jié)點應按需要安裝防回流裝置或存水彎（深度應適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；排水系統(tǒng)應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。

6.2.5.6一級屏障產生的廢氣，應經風險評估采取有效的措施實現(xiàn)無害化排放。

6.2.5.7應具備對防護區(qū)設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。

6.2.5.8防護區(qū)配置有消毒滅菌裝置，并使用經驗證有效的方法對防護區(qū)進行定期消毒滅菌。

6.2.6電力供應系統(tǒng)

6.2.6.1電力供應應滿足車間的所有用電要求，并應有冗余。除車間內部設備的電控設備之外，車間區(qū)域的專用配電箱應設置在非防護區(qū)域的安全位置，便于維護人員檢修維護。

6.2.6.2涉及病原微生物操作或貯存的工藝設備、送風機和排風機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應配備雙路供電和不間斷電源，保證電力供應。其中防護區(qū)照明、生物安全柜、隔離器、送風機和排風機、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)的不間斷電源電力供應應至少維持30min。

6.2.6.3應設置不少于60min的應急照明系統(tǒng)。

6.2.7自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)

6.2.7.1進入防護區(qū)、監(jiān)控室及重要設備機房的門應有門禁系統(tǒng)，應保證只有獲得授權的人員才能進入。

6.2.7.2互鎖門附近應設置緊急手動解除互鎖的按鈕，需要時，應可立即解除互鎖。

6.2.7.3啟動車間送排風系統(tǒng)時，應先啟動防護區(qū)排風，后啟動送風；關停時，應先關閉送風，后關排風。

6.2.7.4當排風系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應有機制避免防護區(qū)及防護區(qū)內隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

6.2.7.5當送風系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應有應急機制避免防護區(qū)內的負壓影響隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。

6.2.7.6應有措施保證隔離器、生物安全柜及負壓排風柜（罩）等局部排風設備的啟停、故障等過程中，防護區(qū)各房間保持絕對負壓及負壓梯度。

6.2.7.7防護區(qū)通風控制系統(tǒng)應依據(jù)生產工藝和風險控制要求設計自動控制系統(tǒng)，對于有雙機備份冗余設計的通風空調系統(tǒng)宜配置具備故障冗余備份的控制系統(tǒng)。

6.2.7.8防護區(qū)應設裝置連續(xù)監(jiān)測送、排風系統(tǒng)高效空氣過濾器的阻力，需要時，及時更換高效空氣過濾器。

6.2.7.9應在有負壓控制要求的工作間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和壓力控制區(qū)間提示。

6.2.7.10中央控制系統(tǒng)應可以實時監(jiān)控、記錄和存儲防護區(qū)內有控制要求的參數(shù)、關鍵設施設備的運行狀態(tài)；應能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應可以隨時查看歷史記錄。

6.2.7.11中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應不超過1min，各參數(shù)應易于區(qū)分和識別。

6.2.7.12中央控制系統(tǒng)應能對所有故障和控制指標進行報警，報警應區(qū)分一般報警和緊急報警。其中，緊急報警應包括（不限于）房間絕對壓力失常、相鄰房間相對壓差失常、送排風機故障和電源故障等。

6.2.7.13緊急報警應為聲光同時報警，應可以向車間及監(jiān)控室人員同時發(fā)出緊急警報。

6.2.7.14應在防護區(qū)的關鍵部位設置監(jiān)視器，需要時，可實時監(jiān)視并錄制車間活動情況和車間周圍情況。監(jiān)視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。有關數(shù)據(jù)應保存至產品有效期后1年。

6.2.8通訊系統(tǒng)

6.2.8.1防護區(qū)的資料和數(shù)據(jù)，應通過安全、有效的方式傳出。

6.2.8.2監(jiān)控室和車間內應安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.2.8.3通訊系統(tǒng)的復雜性應與車間的規(guī)模和復雜程度相適應。

7生產設備

7.1低生物安全風險生產設備

涉及低生物安全風險車間內生產設備、高生物安全風險車間內非防護區(qū)的生產設備，應滿足現(xiàn)有疫苗生產和生物安全相關要求。

7.2高生物安全風險生產設備

7.2.1應根據(jù)對生產工藝設備操作中的風險評估結果及控制措施進行設備的設計、制造、安裝、調試與驗證。

7.2.2防護區(qū)內設備的運行使用應減少對防護區(qū)壓差的影響。生產過程應避免敞口操作，如有敞口操作環(huán)節(jié)應采取有效防護隔離措施。