在安全性方面，阿帕替尼組治療一般耐受性良好。大部分的不良反應可以通過暫停用藥或藥量減量控制。發(fā)生率超過2％，3級/4級不良反應為高血壓、手足綜合征、蛋白尿、乏力、厭食、轉氨酶升高。

背景：分子靶向治療在胃癌的應用已取得b長足進展。本文報道了阿帕替尼治療二線化療失敗的晚期胃癌的Ⅲ期臨床研究結果。阿帕替尼是一種口服小分子型VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑。這項研究對此類患者可能提供了一種新的治療方案并給患者帶來新希望。

方法：該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗。受試者服用阿帕替尼或對應的安慰劑850mg，口服，每日一次，連續(xù)28天為1周期。主要研究終點為總生存期。研究采用中央隨機化設計，并根據(jù)轉移部位的數(shù)量(≤2或>2)進行分層。計劃招募病例數(shù)為270例：阿帕替尼180例，安慰劑90例。

結果：兩組的患者基線特征相似，包括年齡、病史、性別、ECOG評分、轉移部位數(shù)、病理評級、臨床分期和治療史(p>0.05)。在療效方面，與安慰劑組對比，中位總生存期(mOS)在阿帕替尼組顯著延長(195天vs140天，HR=0.71，95％CI(0.54?0.94)，p<0.016)。

中位無進展生存期(mPFS)在阿帕替尼組也有顯著延長(78天和53天，HR=0.44，95％CI為(0.33?0.61)，p<0.0001)。治療組和安慰劑組的客觀緩解率(ORR)分別為2.84％和0.00％。

在安全性方面，阿帕替尼組治療一般耐受性良好。大部分的不良反應可以通過暫停用藥或藥量減量控制。發(fā)生率超過2％，3級/4級不良反應為高血壓、手足綜合征、蛋白尿、乏力、厭食、轉氨酶升高。

結論：本研究進一步證實了阿帕替尼治療晚期胃癌的療效和安全性。每日一次850mg的劑量為臨床使用的推薦劑量。