第一章總則

第一條

為加強戒毒藥品的管理,保證戒毒藥品質(zhì)量,對濫用毒品實施有效的治療,按照《中華人民共和國藥品管理法》和《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于禁毒的決定》的有關(guān)規(guī)定,特制定本辦法.

第二條

戒毒藥品系控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品.

含有麻醉藥品的戒毒藥品簡稱麻醉性戒毒藥品;不含有麻醉藥品的戒毒藥品簡稱麻醉性戒毒藥品.

第三條

國家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究,秤、供應(yīng)和使用.

第四條

國家鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥,發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用.

第五條

衛(wèi)生部主管全國戒毒藥品的監(jiān)督管理工作.

第二章戒毒藥品的研制、臨床研究和審批

第六條

戒毒藥品研制計劃應(yīng)當(dāng)報送所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審?fù)夂?報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn).

第七條

戒毒藥品的分類及審批規(guī)定,按《新藥審批辦法》中的中、西藥的規(guī)定辦理.

第八條

戒毒藥品在進(jìn)行臨床試驗或者驗證前,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部藥政管理局提出申請,按《新藥審批辦法》的規(guī)定報送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部藥政管理局審批同意后在指定的戒毒醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床研究.進(jìn)口戒毒藥品,由申請進(jìn)出口單位將資料直接報送衛(wèi)生部藥管理局審批同意后,在指定的戒毒醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床研究.

第九條

戒毒藥品在臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部藥政管理局提出申請,經(jīng)審核批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書.

第十條

醫(yī)療科研機構(gòu)開展戒毒治療研究工作須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意后報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn).

第十一條

戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn),由衛(wèi)生部藥品委員會負(fù)責(zé)審定,報衛(wèi)生部審批頒發(fā).

第三章戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)

第十二條

生產(chǎn)麻醉性戒毒藥品,需按照《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定向國家指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn);非麻醉性戒毒藥品由符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn).

第十三條

戒毒藥品投入生產(chǎn),需由取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)單位或研制單位,憑戒毒新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請,并提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號.

第十四條

戒毒藥品的生產(chǎn)企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu),嚴(yán)格實行生產(chǎn)全過程的

質(zhì)量控制和檢驗.戒毒藥品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗,符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠.

第十五條

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于每年10月底之前將轄區(qū)內(nèi)下一年度麻醉性戒毒藥品的需用計劃審核匯總會報衛(wèi)生部藥政管理局.衛(wèi)生部藥政管理局會同有關(guān)部門綜合平衡后,將使用及供應(yīng)計劃一并下達(dá).臨時需要的少量品種可由戒毒醫(yī)療機構(gòu)直接向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳(局)提出申請,經(jīng)審查同意后報衛(wèi)生部藥政管理局審核批準(zhǔn),經(jīng)批準(zhǔn)后由指定物單位供給.

非麻醉性戒毒藥品可由戒毒醫(yī)療機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買.

第十六條

麻醉性戒毒藥品進(jìn)出口應(yīng)按照《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定;非麻醉性戒毒藥品的進(jìn)口按《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定辦理.

戒毒藥品的進(jìn)出口檢驗由衛(wèi)生部藥政管理局指定藥品檢驗所按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理.

第十七條

不得利用電視、廣播、報紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳.

第四章戒毒藥品的包裝和運輸

第十八條

戒毒藥品的包裝應(yīng)根據(jù)其所含成分,分別符合《藥品管理法》和《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定.

第十九條

麻醉性戒毒藥品品的運輸要按照《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定辦理.

第五章戒毒藥品的使用

第二十條

戒毒藥品只供應(yīng)經(jīng)國家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機構(gòu)開展戒毒治療使用.醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品,嚴(yán)禁濫用.麻醉性戒毒藥品的處方要按規(guī)定留存兩年備查.

第二十一條

麻醉性戒毒藥品的生產(chǎn)供應(yīng)單位和使用單位應(yīng)當(dāng)建立該藥品的收支帳目,按季度盤點,做到帳物相符.

戒毒醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉性戒毒藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售.

第六章附則

第二十二條

對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人,由縣以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定處罰.構(gòu)成犯罪的由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任.

第二十三條

本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋.

第二十四條

本辦法自發(fā)布之日起施行.

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